在開發(fā)或測試醫(yī)療器械時，總會存在這樣的問題：是否遵循了現(xiàn)行良好實驗室管理規(guī)范（cGLP）或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的方法？本實用指南整理出一份列表供您參照執(zhí)行，助您安心解決合規(guī)性問題。質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)對藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程，以及臨床研究方法都有管理規(guī)定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求儀器遵守適用的、技術(shù)上有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），定期對其進行維護和校準(zhǔn)并記錄存檔。

本指南提出的工具和原則，可幫助您滿足這些嚴格要求，特別是與移液操作相關(guān)的要求。

確保遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

良好實驗室管理規(guī)范

1. 測試設(shè)備組織和人員

1.1 測試設(shè)備管理部門的職責(zé)

1.至少應(yīng)確保建立并遵循適用的、技術(shù)上有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

確保遵循適用的、技術(shù)上有效的SOP 是GLP 和GMP 合規(guī)性的一項核心要求。對實驗室的實際工作而言，這意味著重復(fù)執(zhí)行既定的工作指令，不能出現(xiàn)偏差。工作場所中的許多其他流程已實現(xiàn)全自動化或半自動化，實驗室工作也應(yīng)如此進行。電動移液器，如賽多利斯Picus®Nxt，能夠?qū)OP 整合到可編程移液方案中，從而簡化和加快工作流程。激活后，每完成一個步驟，程序會自動調(diào)整參數(shù)。

這樣可以降低手動調(diào)整移液器參數(shù)時出現(xiàn)明顯人為錯誤的可能性。可設(shè)置密碼保護程序以提高安全性，確保其遵循正確的移液方案。電動移液器的使用符合人體工程學(xué)設(shè)計，能夠幫助新手和中等經(jīng)驗操作者，將移液準(zhǔn)確性和分液的可重復(fù)性提升至專業(yè)人員水平。

根據(jù)ISO 8655，受用戶影響的移液錯誤能將標(biāo)準(zhǔn)偏差增加 2 %。電子活塞移動可確保操作的一致性，因此，使用電動移液器能夠有效避免此類錯誤發(fā)生。

由賽多利斯進行測試，新手、中等經(jīng)驗操作者和專家使用 1000 μl 手動移液器或電動移液器分別移液 1000 μl、500 μl 和 100 μl 出現(xiàn)的隨機誤差。

ISO 8655 標(biāo)準(zhǔn)認為操作人員為主要的誤差和偏差來源。電動移液器由活塞執(zhí)行精確一致的移液操作，相比之下，手動移液器移液時更易受操作人員影響而產(chǎn)生變化。手動移液器依靠手動操作活塞，導(dǎo)致活塞移動和節(jié)奏不均一，被稱為移液“手法”。實驗室人員可能認為自己是移液專家，但按照GLP 工作時，電動移液器是有效避免操作人員間差異的理想工具。

良好實驗室管理規(guī)范

儀器、材料和試劑

2. 應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定期檢查、清潔、維護和校準(zhǔn)研究中所使用的儀器。并保存這些活動的記錄。校準(zhǔn)應(yīng)在適當(dāng)情況下可溯源至國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)。”

您實驗室中是否有人忘記在SOP 規(guī)定的校準(zhǔn)截止日期之前校準(zhǔn)移液器？大多數(shù)實驗室選擇在移液器上粘貼標(biāo)簽，但這種方式對您的提醒遠不如您在記錄其他重要日期時所使用的日歷通知。

某些電動移液器，如賽多利斯Picus® Nxt 電動移液器，可通過校準(zhǔn)提醒選項設(shè)置來執(zhí)行正確的校準(zhǔn)周期（圖3）。借助提醒功能，您可以了解實驗室中的移液器校準(zhǔn)是否過期，從而避免工作或計劃被耽擱，比如有時您必須延遲工作去尋找已校準(zhǔn)的移液器。

經(jīng)過培訓(xùn)的服務(wù)人員在移液器軟件中記錄末次校準(zhǔn)日期，您可以設(shè)置校準(zhǔn)周期，移液器需要校準(zhǔn)時會向您發(fā)出通知。不再為粘貼標(biāo)簽而煩惱，因為有一種更可靠的方法能確保按時校準(zhǔn)移液器。